TERMO DE ADESÃO
PROGRAMA DE INÍCIO DE TRATAMENTO COM BELIMUMABE (BENLYSTA®)
Este instrumento (“TERMO”) regula a adesão ao PROGRAMA DE INÍCIO DE TRATAMENTO COM BENLYSTA® (“PROGRAMA”) desenvolvido pela GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA., pessoa jurídica de direito privado, com sede na Estrada do Bandeirantes, nº 8.464, Jacarepaguá, na cidade do Rio de Janeiro, estado do Rio de Janeiro, CEP: 22783-110, inscrita no CNPJ/MF sob nº 33.247.743/0001-10, doravante denominada simplesmente de “GSK”, em parceria com a SECRETARIA DE SAÚDE DO ESTADO DE SÃO PAULO, com endereço na [............................................................], inscrita no CNPJ/MF sob nº [..............................................], doravante denominada “SES-SP”, e o CENTRO MULTIDISCIPLINAR DE DISPENSAÇÃO DE ALTO CUSTO – CEDMAC DO HOSPITAL DAS CLÍNICAS DA FACULDADE DE MEDICINA DA UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO, com sede na [...........................................................], inscrito no CNPJ/MF sob nº [......................................], doravante denominado “CENTRO DE REFERÊNCIA”.
O presente TERMO visa estabelecer as regras de funcionamento do PROGRAMA que tem por objetivo contribuir com a adesão inicial ao tratamento de PACIENTES diagnosticados com lúpus eritematoso sistêmico e elegíveis ao tratamento com Benlysta® (belimumabe).
O presente PROGRAMA somente é aplicável para PACIENTES diagnosticados no estado de São Paulo, devidamente aprovados pelo CENTRO DE REFERÊNCIA e pela SES-SP, e que até a data de início deste PROGRAMA, qual seja, 10 de junho de 2019, não tenham sido submetidos ao tratamento com Benlysta® (belimumabe).
O PROGRAMA terá vigência de 18 (dezoito) meses, a contar da data de início acima menciona.
O fornecimento das doses necessárias para a adesão inicial ao tratamento pelo PACIENTE, respeitando os critérios definidos neste TERMO, será oferecido pela GSK, a título gratuito, pelo período máximo de 3 (três) meses, podendo ser interrompido, a qualquer tempo, caso: (a) o PACIENTE deixe de cumprir com quaisquer requisitos deste TERMO, em especial, os previstos no item 2.1, ou, (b) o MÉDICO determine a interrupção do tratamento.
A participação no PROGRAMA é condicionada ao conhecimento e aceitação de todas as condições estabelecidas neste TERMO. A aceitação do CENTRO DE REFERÊNCIA se dará mediante o cadastro no PROGRAMA pelo VIVER MAIS, a do Paciente, mediante assinatura em termo específico, por escrito, a ser entregue pelo MÉDICO responsável. O termo de ciência do paciente será informado à GSK de forma anonimizada, impossibilitando a identidade do mesmo. Após assinado, o termo deverá ser inserido pelo CENTRO DE REFERÊNCIA no sistema do PROGRAMA por meio digital.
A aceitação da SES-SP será feita mediante notificação eletrônica, enviada ao CENTRO DE REFERÊNCIA (CDEMAC), o qual se responsabiliza pela inclusão da mesma, na forma digitalizada, no sistema desenvolvido pela GSK ou terceiro por esta indicado para o PROGRAMA.
- DEFINIÇÕES
1.1 As seguintes expressões terão o significado abaixo:
- MÉDICO: é o profissional de saúde com registro válido em um dos Conselhos Regionais de Medicina (“CRM”), que exerça a medicina no território nacional e que integre a equipe médica do CENTRO DE REFERÊNCIA.
- PACIENTE: é a pessoa que atenda, cumulativamente, aos critérios definidos no item 2.1 deste instrumento.
- CENTRO DE REFERÊNCIA: unidade de saúde reconhecida por suas competências na prestação de cuidados de saúde, utlizada para diagnóstico e tratamento de LES e aprovada pela SES-SP.
- GSK: indústria farmacêutica detentora do registro do medicamento e desenvolvedora do programa de início de tratamento com Benlysta®.
- SECRETARIA DE SAÚDE DO ESTADO DE SÃO PAULO: órgão integrante do Governo do Estado de São Paulo e responsável por garantir a continuidade de tratamento do PACIENTE, após o período de adesão inicial de 3 meses.
- MEDICAMENTO: produto da marca Benlysta® (belimumabe) registrado pela GSK perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
- LES: lúpus eritematoso sistêmico
- PROGRAMA: significa o programa de adesão inicial ao tratamento de pacientes diagnosticados com lúpus eritematoso sistêmico e elegíveis ao tratamento com Benlysta® (belimumabe), seguindo recomendação aprovada em Bula.
- VIVER MAIS: é o programa de suporte ao paciente da GSK que visa contribuir com a saúde e o bem estar dos PACIENTES provendo informações e dicas para uma vida mais saudável, e o canal responsável pela operacionalização do PROGRAMA.
- CRITÉRIOS DE ADESÃO
2.1 Será elegível para participar do PROGRAMA o PACIENTE que atenda, cumulativamente, aos seguintes critérios:
- Ser diagnosticado com LES e receber prescrição do MÉDICO responsável, nos termos do item 1.1, ‘a’, para uso contínuo do MEDICAMENTO para o tratamento do LES;
- Ser elegível ao tratamento com o MEDICAMENTO, seguindo os critérios de: (i) manifestações clínicas (Selena Sledai = 10), (ii) uso de corticoides com dose diária > 7.5mg, e (iii) falha no tratamento com segundo imunossupressor;
- Ter a aprovação do CENTRO DE REFERÊNCIA e da SES-SP para ingressar no PROGRAMA;
- Não ter sido submetido ao tratamento com o MEDICAMENTO antes do seu ingresso no PROGRAMA;
- Ter, no mínimo, 18 anos de idade completos, seguindo indicação em bula;
- Possuir registro válido no Cadastro de Pessoas Físicas – CPF;
- Ser cadastrado pelo CENTRO DE REFERÊNCIA no PROGRAMA;
- Estar dentro do prazo de vigência de 18 meses do PROGRAMA definido pela GSK.
- RESPONSABILIDADE DAS PARTES
- Ficará sob a responsabilidade do CENTRO DE REFERÊNCIA:
3.1.1 Criptografar os dados do PACIENTE e efetuar seu cadastro no PROGRAMA, indicando as informações solicitadas.
- Confirmar que o PACIENTE preenche os critérios clínicos de LES, somado aos descritos no item 2.1, em especial, o da letra ‘b’.
- Realizar o cadastro do PACIENTE no PROGRAMA somente após o deferimento do PACIENTE e a notificação de inclusão da SES-SP, encaminhando a notificação da SES-SP para o VIVER MAIS.
- Receber, armazenar e administrar (infusão) o MEDICAMENTO no PACIENTE correto, segundo dados de inclusão no PROGRAMA.
- Agendar a infusão do MEDICAMENTO diretamente com o PACIENTE, garantindo a manutenção e aplicação adequadas.
- Informar ao Programa VIVER MAIS caso o tratamento de algum PACIENTE incluído no PROGRAMA seja descontinuado.
- Na eventualidade de desistência de algum paciente, seja por que motivo for, os frascos do MEDICAMENTO eventualmente remanescentes no CENTRO DE REFERÊNCIA, serão realocados prioritariamente para outro PACIENTE participante do PROGRAMA, mediante aviso prévio e autorização por escrito da GSK, e, na eventualidade de todos os participantes já terem recebido o número de unidades adequados e esperados, poderão ser direcionados para novos pacientes desde que seguidos os mesmos critérios para inclusão de pacientes, descritos neste termo.
- Manifestar, expressamente, seu conhecimento e aceitação de todas as condições estabelecidas neste TERMO, quando do cadastro do PACIENTE no PROGRAMA.
- Ficará a cargo do PACIENTE:
- Comprometer-se a fornecer a documentação necessária para o processo de solicitação do MEDICAMENTO perante à SES-SP.
- Cumprir com a agenda de infusão do MEDICAMENTO, seguindo orientação médica.
- Manifestar, expressamente, via termo por escrito em anexo, conhecimento e concordância: (i) de todas as condições estabelecidas neste TERMO, e (ii) da sua inscrição feita pelo seu CENTRO DE REFERÊNCIA no PROGRAMA.
- Ficará sob a responsabilidade da SES-SP:
3.3.1 Elaborar e enviar notificação confirmando o seu conhecimento e concordância quanto o cadastro do PACIENTE no PROGRAMA.
3.3.2 Garantir a continuidade de acesso do PACIENTE ao tratamento da LES com o MEDICAMENTO, até determinação médica em contrário.
- Ficará sob a responsabilidade da GSK:
3.3.1 Garantir a dispensação, gratuitamente, após o recebimento da notificação de inclusão da SES-SP, e dentro do período de 3 (três) meses, da quantidade adequada de MEDICAMENTO para cada PACIENTE integrante do PROGRAMA conforme informações fornecidas pelo CENTRO DE REFERÊNCIA no cadastro do PACIENTE.
3.3.2 Informar ao CENTRO DE REFERÊNCIA, por meio do Programa VIVER MAIS, a previsão de entrega do MEDICAMENTO e acompanhar todo o processo de tratamento do PACIENTE durante o prazo de vigência do PROGRAMA.
3.3.3 Fornecer suporte ao PACIENTE que, proativamente, entrar em contato com os canais de comunicações do programa VIVER MAIS durante o tratamento, manifestando o seu interesse em ingressar no Programa VIVER MAIS.
3.3.4 Manter informações atualizadas sobre o PROGRAMA, no site do VIVER MAIS, no endereço eletrônico www.vivermaisgsk.com.br/Categoria/LUPUS.
- DISPOSIÇÕES GERAIS
4.1 A GSK se reserva o direito de cancelar, no todo ou em parte, este PROGRAMA, caso os critérios de adesão estabelecidos no item 2 não sejam cumpridos pela SES-SP ou pelo CENTRO DE REFERÊNCIA, mediante notificação prévia de 15 (quinze) dias ao CENTRO DE REFERÊNCIA e à SES-SP.
4.2 A separação e distribuição dos medicamentos para os pacientes incluídos no PROGRAMA será realizada conforme a ordem de cadastro do CENTRO DE REFERÊNCIA no sistema do PROGRAMA.
4.2 Ao participar do PROGRAMA, MÉDICO e PACIENTE declaram estar cientes das condições e requisitos estabelecidos, assim como da limitação do prazo para inclusão de PACIENTES no PROGRAMA, reconhecendo que a GSK não tem qualquer responsabilidade por quaisquer danos ou prejuízos que possam decorrer de eventual impossibilidade de ingresso no PROGRAMA em razão do esgotamento do prazo acordado ou pela interrupção do tratamento caso a SECRETARIA DE SAÚDE não libere o fornecimento do MEDICAMENTO, ultrapassado o período de 3 (três) meses de início de tratamento com Benlysta® (belimumabe).
4.3 É de inteira responsabilidade do MÉDICO e do PACIENTE a veracidade de todas as informações fornecidas para participação no PROGRAMA. A GSK não se responsabiliza por quaisquer informações incorretas fornecidas pelo MÉDICO e/ou pelo PACIENTE.
- Mediante a adesão ao PROGRAMA, MÉDICO e PACIENTE concordam expressamente que todas as informações que prestarem serão reunidas com eventuais registros pré-existentes e poderão ser utilizadas para a implementação do PROGRAMA, ainda que por empresas terceiras, e para a efetivação de melhorias neste.
- O PACIENTE concorda, ainda, que as informações sobre o seu peso sejam compartilhadas com outras empresas do grupo e/ou com terceiros com os quais a GSK tenha acordos firmados, seja para a implementação do PROGRAMA ou para a promoção de melhorias nele, sem prejuízo do comprometimento destes com a confidencialidade e sigilo das informações a que tiverem acesso.
- O PACIENTE poderá ser retirado do PROGRAMA, independentemente de prévia notificação, caso sejam prestadas informações inverídicas, este use seus benefícios em favor de terceiros ou utilize os benefícios do PROGRAMA de forma contrária a este TERMO ou à legislação nacional em vigor.
- Este PROGRAMA é integralmente pautado na autonomia, independência e liberdade do MÉDICO na prescrição da terapia adequada aos seus PACIENTES, sendo que a eventual indicação do PROGRAMA não trará qualquer vantagem ou benefício ao MÉDICO.
- O CENTRO DE REFERÊNCIA se compromete a armazenar os dados fornecidos pelo PACIENTE por um período de 10 anos, de forma que possa fornecer informações em casos de auditoria da GSK.
- Não serão aceitas participações no PROGRAMA por quaisquer outros meios que não pelos previstos neste TERMO.
- Todas as informações fornecidas para o PROGRAMA serão tratadas com confidencialidade e sigilo, e serão utilizadas única e excluslivamente para os fins definidos neste TERMO.
- Em caso de dúvidas sobre o PROGRAMA, as partes poderão contatar o VIVER MAIS da GSK por meio do telefone 0800 761 70 15.
- FARMACOVIGILÂNCIA
5.1 As partes declaram-se cientes que Evento Adverso constitui qualquer ocorrência médica, que se manifesta em um paciente durante ou após o uso de um produto farmacêutico, podendo ou não estar relacionado ao uso desse produto, o que inclui, não limitando-se a: (i) qualquer ocorrência médica desagradável (ex. alergia ao produto); (ii) falta de eficácia ou falha no tratamento; (iii) piora de doença ou sintoma pré-existente; (iv) resultados alterados de exames laboratoriais e (v) interações medicamentosas.
5.2 É de responsabilidade do CENTRO DE REFERÊNCIA reportar à GSK qualquer informação relativa a eventos adversos relacionadas aos produtos fabricados pela GlaxoSmithKline. O prazo para reporte é de 24 horas contados a partir do recebimento do relato ou não mais do que 3 (três) dias corridos no caso de feriados ou finais de semana.
5.3 Além dos eventos adversos também devem ser reportados ao Departamento de Farmacovigilância da GSK, no mesmo prazo descrito no item 5.2: (i) uso indevido e erros de medicação/dispensação (com ou sem sintomas); (ii) superdosagem acidental ou intencional (com ou sem sintomas); (iii) uso off-label; (iv) benefícios inesperados; (v) exposição via leite materno (com ou sem sintomas); (vi) exposição durante a gravidez (com ou sem sintomas); (vii) eventos decorrentes de abuso ou retirada da medicação e exposição ocupacional; e (viii) eventos associados à reclamações sobre a qualidade do produto.
5.4 Para o relato do evento adverso, são requeridas as seguintes informações mínimas: (i) produto da GSK utilizado e (ii) descrição do evento apresentado.
5.5 O CENTRO DE REFERÊNCIA declara-se ciente de que o reporte de um evento adverso será feito através do e-mail farmacovigilancia@gsk.com.
- POLÍTICA ANTICORRUPÇÃO
6.1 A GSK tem tolerância zero para qualquer ato de suborno e corrupção e espera que todos os terceiros com os quais engaja atuem em estrita integridade e com cumprimento absoluto de todas as leis internacionais e nacionais que regulam o tema, em especial, mas não se limitando, a Lei nº 12.846/2013 (Lei Anticorrupção) e o Decreto nº 8.420/2015.
6.2 As Partes se reservam o direito de retirar do PROGRAMA qualquer um que deixe de cumprir com as suas obrigações de acordo com este item VI, imediatamente após notificação por escrito. A parte infratora não terá qualquer direito de acionar a outra parte para compensação por qualquer perda de qualquer natureza em virtude de sua retirada do programa de acordo com esta cláusula.
Rio de Janeiro, 10 de junho de 2019.
GlaxoSmithKline Brasil Ltda
ANEXO - TERMO DE ADESÃO DO PACIENTE
Eu, paciente XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX, informo que tenho conhecimento de que o Programa de Adesão Inicial para Tratamento de Lúpus Eritematoso Sistêmico (PROGRAMA) será realizado com o medicamento belimumabe (Benlysta®), sendo os 3 primeiros meses de tratamento fornecidos gratuitamente pela GSK e o restante do tratamento fornecido pela Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo (SES-SP). Além disso, declaro que, para ter acesso ao PROGRAMA:
- Fornecerei toda a documentação necessária solicitada pelo CENTRO DE REFERÊNCIA para o meu cadastramento no PROGRAMA;
- Tenho ciência de que o CENTRO DE REFERÊNCIA é quem realizará o meu cadastro no PROGRAMA, agendará a aplicação das infusões, aplicará as infusões do medicamento e acompanhará o meu tratamento;
- Não fui, antes do presente PROGRAMA, submetido ao tratamento com belimumabe (Benlysta®);
São Paulo, de de 201 .
