TERMO DE ADESÃO PROGRAMA DE INÍCIO DE TRATAMENTO COM MEPOLIZUMABE (NUCALA®)

Este instrumento (“TERMO”) regula a adesão ao PROGRAMA DE INÍCIO DE TRATAMENTO COM NUCALA® (“PROGRAMA”) desenvolvido pela GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA., pessoa jurídica de direito privado, com sede na Estrada do Bandeirantes, nº 8.464, Jacarepaguá, na cidade do Rio de Janeiro, estado do Rio de Janeiro, CEP: 22783-110, inscrita no CNPJ/MF sob nº 33.247.743/0001-10, doravante denominada simplesmente de “GSK”, em parceria com a SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE DO ESPIRITO SANTO, com endereço na Av. Marechal Mascarenhas de Moraes, nº2025, Bento Ferreira, Vitória, inscrita no CNPJ/MF sob nº 27080605/0001-96, doravante denominada “SESA-ES”, e a SANTA CASA DE MISERICÓRDIA DE VITÓRIA – ES, com sede na rua Dr. João dos Santos Neves, 143, inscrito no CNPJ/MF sob nº 28.141.190/0002-67, doravante denominado “CENTRO DE REFERÊNCIA”.

O presente TERMO visa estabelecer as regras de funcionamento do PROGRAMA que tem por objetivo contribuir com a adesão inicial ao tratamento de PACIENTES diagnosticados asma grave eosinofílica e elegíveis ao tratamento com NUCALA® (mepolizumabe).

presente PROGRAMA somente é aplicável para PACIENTES diagnosticados no Estado do Espirito Santo, devidamente aprovados pelo CENTRO DE REFERÊNCIA e pela COMISSÃO ESTADUAL DE FARMACOLOGIA E TERAPÊUTICA, e que até a data de início deste PROGRAMA, qual seja 21 de outubro de 2019, não tenham sido submetidos ao tratamento com NUCALA® (mepolizumabe).

O PROGRAMA terá vigência de 24 meses.

O fornecimento das doses necessárias para a adesão inicial ao tratamento, pelo PACIENTE, respeitando os critérios definidos neste TERMO, será oferecido pela GSK, a título gratuito, conforme abaixo:

1) a GSK fornecerá o início de tratamento por 180 (cento e oitenta) dias, para até 25 PACIENTES, a partir do primeiro dia de vigência do PROGRAMA. O tratamento será fornecido da seguinte maneria: 6 frascos para cada PACIENTE cadastrado no PROGRAMA nos 30 primeiros dias de vigência; 5 frascos para cada PACIENTE cadastrado entre o 31º e o 60º dias de vigência do PROGRAMA; 4 frascos para cada PACIENTE cadastrado entre o 61º e o 90º dias; 3 frascos para cada PACIENTE cadastrado entre o 91º e o 120º dias; 2 frascos para cada PACIENTE cadastrado entre o 121º e o 150º dias; 1 frasco para cada PACIENTE cadastrado entre o 151º dia e 180º dias. Após o 180º dia, a manutenção do tratamento será realizada pela COMISSÃO ESTADUAL DE FARMACOLOGIA E TERAPÊUTICA, ligada à SECRETARIA DE SAÚDE DO ESTADO DO ESPIRITO SANTO. Após este período a manutenção do tratamento dar-se-á integralmente pela Secretaria.

2) A partir do 181º dia de vigência do PROGRAMA, a GSK passará a fornecer 2 (dois) frascos para cada novo PACIENTE que for inscrito no PROGRAMA. Após o fornecimento dos 2 (dois) frascos, a manutenção do tratamento será realizada pela COMISSÃO ESTADUAL DE FARMACOLOGIA E TERAPÊUTICA, ligada à SECRETARIA DE SAÚDE DO ESTADO DO ESPIRITO SANTO.

3) Caso o número de PACIENTES, durante os primeiros 180 dias de vigência do PROGRAMA, seja superiror a 25 PACIENTES, será aplicada a regra de 2 frascos para cada PACIENTE excedente inscrito no PROGRAMA.

O tratamento do paciente poderá ser interrompido, a qualquer tempo, caso: (a) o PACIENTE deixe de cumprir com quaisquer requisitos deste TERMO, em especial, os previstos no item 2.1, ou, (b) o MÉDICO determine a interrupção do tratamento.

A participação no PROGRAMA é condicionada ao conhecimento e aceitação de todas as condições estabelecidas neste TERMO. A aceitação do CENTRO DE REFERÊNCIA se dará mediante o cadastro no PROGRAMA pelo VIVER MAIS, a do Paciente, mediante aceite gravado pela empresa responsável pelo Programa.

A aceitação da SESA-ES será feita mediante o parecer cientifico da COMISSÃO ESTADUAL DE FARMACOLOGIA E TERAPÊUTICA, enviada ao CENTRO DE REFERÊNCIA, o qual se responsabiliza pela inclusão do mesmo, na forma digitalizada, no sistema desenvolvido pela GSK ou terceiro por esta indicado para o PROGRAMA.
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I. DEFINIÇÕES

1.1 As seguintes expressões terão o significado abaixo:

a) MÉDICO: é o profissional de saúde com registro válido em um dos Conselhos Regionais de Medicina (“CRM”), que exerça a medicina no território nacional e que integre a equipe médica do CENTRO DE REFERÊNCIA.

b) PACIENTE: é a pessoa que atenda, cumulativamente, aos critérios definidos no item 2.1 deste instrumento.

c) CENTRO DE REFERÊNCIA: unidade de saúde reconhecida por suas competências na prestação de cuidados de saúde, utlizada para diagnóstico e tratamento de AGE e aprovada pela SESA-ES.

d) GSK: indústria farmacêutica detentora do registro do medicamento e desenvolvedora do programa de início de tratamento com NUCALA®.

e) SECRETARIA DE SAÚDE DO ESTADO DO ESPIRITO SANTO: órgão integrante do Governo do Estado do Espirito Santo e responsável por presidir a COMISSÃO ESTADUAL DE FARMACOLOGIA E TERAPÊUTICA (CEFT)

f) COMISSÃO ESTADUAL DE FARMACOLOGIA E TERAPÊUTICA (CEFT): comissão formada por uma equipe multidisciplinar que avaliará a indicação do medicamento com base em evidências científicas e liberará o uso da medicação, a inclusão do paciente no PROGRAMA e a manutenção do seu tratamento após o PROGRAMA.

g) MEDICAMENTO: produto da marca NUCALA® (mepolizumabe) registrado pela GSK perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

h) AGE: asma grave eosinofilica

i) PROGRAMA: significa o programa de adesão inicial ao tratamento de pacientes diagnosticados com asma grave eosinofílica e elegíveis ao tratamento com NUCALA® (mepolizumabe), seguindo recomendação aprovada em Bula.

j) VIVER MAIS: é o programa de suporte ao paciente da GSK que visa contribuir com a saúde e o bem estar dos PACIENTES provendo informações e dicas para uma vida mais saudável, e o canal responsável pela operacionalização do PROGRAMA.

k) COMISSÃO ESTADUAL DE FARMACOLOGIA E TERAPÊUTICA (CEFT): comissão formada por uma equipe multidisciplinar, incluido membros da SESA-ES, que avaliará a indicação do medicamento com base em evidências científicas e liberará o uso da medicação e a inclusão do paciente no PROGRAMA

II. CRITÉRIOS DE ADESÃO

2.1 Será elegível para participar do PROGRAMA o PACIENTE que atenda, cumulativamente, aos seguintes critérios:

a) Ser diagnosticado com AGE e receber prescrição do MÉDICO responsável, nos termos do item 1.1, ‘a’, para uso contínuo do MEDICAMENTO para o tratamento da AGE;

b) Ser elegível ao tratamento com o MEDICAMENTO, seguindo os critérios de: (i) altas doses de CI e outras medicações de controle, (ii) Duas ou mais exacerbações nos últimos 12 meses (iii) contagem de eosinófilos = 150 células/µL no início do tratamento ou = 300 células/µL no último ano;

c) Ter a aprovação da CEFT para ingressar no PROGRAMA;

d) Não ter sido submetido ao tratamento com o MEDICAMENTO antes do seu ingresso no PROGRAMA;

e) Ter, no mínimo, 6 anos de idade completos, seguindo indicação em bula;

f) Ser cadastrado pelo CENTRO DE REFERÊNCIA no PROGRAMA;

g) Estar dentro do prazo de vigência de 24 meses do PROGRAMA definido pela GSK.

2.2 Para os pacientes pediátricos, menores de 18 anos, o responsável legal deverá preencher e assinar o TERMO DE CONSENTIMENTO que encontra-se diponível no Anexo do presente TERMO.

III. RESPONSABILIDADE DAS PARTES

3.1 Ficará sob a responsabilidade do CENTRO DE REFERÊNCIA:

3.1.1 Efetuar seu cadastro no PROGRAMA, indicando as informações solicitadas.

3.1.2 Realizar o cadastro do PACIENTE no PROGRAMA somente após a notificação de inclusão da CEFT, encaminhando a notificação da CEFT para o VIVER MAIS.

3.1.3 Receber, armazenar e administrar (aplicação) o MEDICAMENTO no PACIENTE correto, segundo dados de inclusão no PROGRAMA.

3.1.4 Agendar a aplicação do MEDICAMENTO diretamente com o PACIENTE, garantindo a manutenção e aplicação adequadas.

3.1.5 Informar ao Programa VIVER MAIS caso o tratamento de algum PACIENTE incluído no PROGRAMA seja descontinuado.

3.1.6 Assegurar que os frascos do MEDICAMENTO eventualmente remanescentes no CENTRO DE REFERÊNCIA, sejam realocados para outro PACIENTE participante do PROGRAMA, mediante aviso prévio e autorizaçaõ do Programa VIVER MAIS.

3.1.7 Manifestar, expressamente, seu conhecimento e aceitação de todas as condições estabelecidas neste TERMO, quando do cadastro do PACIENTE no PROGRAMA.

3.2 Ficará a cargo do PACIENTE:

3.2.1 Comprometer-se a fornecer a documentação necessária para o processo de solicitação do MEDICAMENTO perante à SESA-ES.

3.2.2 Cumprir com a agenda de aplicação do MEDICAMENTO, seguindo orientação médica.

3.2.3 Manifestar, expressamente, via telefone, conhecimento e concordância: (i) de todas as condições estabelecidas neste TERMO, e (ii) da sua inscrição feita pelo seu CENTRO DE REFERÊNCIA no PROGRAMA.

3.3 Ficará sob a responsabilidade da CEFT (SESA-ES):

3.3.1 Confirmar que o PACIENTE preenche os critérios clínicos de AGE, somado aos descritos no item 2.1, em especial, o da letra ‘b’.

3.3.2 Elaborar e enviar ao CENTRO DE REFERÊNCIA parecer confirmando o deferimento e eligibilidade do PACIENTE para o uso de mepolizumabe.

3.3.3 Garantir a continuidade de acesso do PACIENTE ao tratamento da AGE com o MEDICAMENTO, até determinação médica em contrário, conforme tratamento proposto na solicitação à CEFT (SESA-ES).

3.4 Ficará sob a responsabilidade da GSK:

3.3.1 Garantir a dispensação, gratuitamente, após o recebimento do parecer da CEFT de inclusão do paciente no PROGRAMA, da quantidade adequada de MEDICAMENTO para cada PACIENTE integrante do PROGRAMA, conforme informações fornecidas pelo CENTRO DE REFERÊNCIA no cadastro do PACIENTE e prazos estabelecidos pelo PROGRAMA.

3.3.2 Informar ao CENTRO DE REFERÊNCIA, por meio do Programa VIVER MAIS, a previsão de entrega do MEDICAMENTO e acompanhar todo o processo de tratamento do PACIENTE durante o prazo de vigência do PROGRAMA.

3.3.3 Fornecer suporte ao PACIENTE durante o tratamento por meio do programa VIVER MAIS.

3.3.4 Manter informações atualizadas sobre o PROGRAMA, no site do VIVER MAIS, no endereço eletrônico www.vivermaisgsk.com.br/Categoria/ASMA

3.3.5 Caso o PACIENTE se recuse a receber as informações nos termos previstos pelo Programa Viver Mais, o Centro de Referência, mediante autorização do paciente, será informado por meio do e-mail cadastrado como ponto focal para notificações do PROGRAMA.

IV. DISPOSIÇÕES GERAIS

4.1 A GSK se reserva o direito de cancelar, no todo ou em parte, este PROGRAMA, caso os critérios de adesão estabelecidos no item 2 não sejam cumpridos pela CEFT (SES-ES) ou pelo CENTRO DE REFERÊNCIA, mediante notificação prévia de 15 (quinze) dias ao CENTRO DE REFERÊNCIA e à CEFT (SESA-ES).

4.2 A separação e distribuição dos medicamentos para os pacientes incluídos no PROGRAMA será realizada conforme a ordem de cadastro do CENTRO DE REFERÊNCIA no sistema do PROGRAMA.

4.2 Ao participar do PROGRAMA, o MÉDICO e PACIENTE declaram estar cientes das condições e requisitos estabelecidos, assim como da limitação do prazo para inclusão de PACIENTES no PROGRAMA, reconhecendo que a GSK não tem qualquer responsabilidade por quaisquer danos ou prejuízos que possam decorrer de eventual impossibilidade de ingresso no PROGRAMA em razão do esgotamento do prazo acordado ou pela interrupção do tratamento caso a CEFT (SESA-ES) não libere o fornecimento do MEDICAMENTO, ultrapassado o período inicial de 180 (cento e oitenta) dias e, posteriormente, o período de 60 (sessenta) dias de início de tratamento com NUCALA® (mepolizumabe).

4.3 É de inteira responsabilidade do MÉDICO e do PACIENTE a veracidade de todas as informações fornecidas para participação no PROGRAMA. A GSK não se responsabiliza por quaisquer informações incorretas fornecidas pelo MÉDICO e/ou pelo PACIENTE.

4.4 Mediante a adesão ao PROGRAMA, o MÉDICO e PACIENTE/OU SEU RESPONSÁVEL LEGAL concordam expressamente que todas as informações que prestarem serão reunidas com eventuais registros pré-existentes e poderão ser utilizadas para a implementação do PROGRAMA, ainda que por empresas terceiras, e para a efetivação de melhorias neste.

4.5 O PACIENTE/OU SEU RESPONSÁVEL LEGAL concorda, ainda, que todas as informações fornecidas no seu cadastro sejam compartilhadas com outras empresas do grupo e/ou com terceiros com os quais a GSK tenha acordos firmados, seja para a implementação do PROGRAMA ou para a promoção de melhorias nele, sem prejuízo do comprometimento destes com a confidencialidade e sigilo das informações a que tiverem acesso.

4.6 O PACIENTE poderá ser retirado do PROGRAMA, independentemente de prévia notificação, caso sejam prestadas informações inverídicas, este use seus benefícios em favor de terceiros ou utilize os benefícios do PROGRAMA de forma contrária a este TERMO ou à legislação nacional em vigor.

4.7 Este PROGRAMA é integralmente pautado na autonomia, independência e liberdade do MÉDICO na prescrição da terapia adequada aos seus PACIENTES, sendo que a eventual indicação do PROGRAMA não trará qualquer vantagem ou benefício ao MÉDICO.

4.8 O CENTRO DE REFERÊNCIA se compromete a armazenar os dados fornecidos pelo PACIENTE por um período de 10 anos, de forma que possa fornecer informações em casos de auditoria da GSK.

4.9 Não serão aceitas participações no PROGRAMA por quaisquer outros meios que não pelos previstos neste TERMO.

4.10 Todas as informações fornecidas para o PROGRAMA serão tratadas com confidencialidade e sigilo, e serão utilizadas única e exclusivamente para os fins definidos neste TERMO.

4.11 Em caso de dúvidas sobre o PROGRAMA, as partes poderão contatar o VIVER MAIS da GSK por meio do telefone 0800 761 70 15.

4.12 Este TERMO somente ficará disponível para consulta dos médicos cadastrados do CENTRO DE REFERÊNCIA, por meio do site www.vivermaisgsk.com.br/Categoria/ASMA.

V. FARMACOVIGILÂNCIA

5.1 As partes declaram-se cientes que Evento Adverso constitui qualquer ocorrência médica, que se manifesta em um paciente durante ou após o uso de um produto farmacêutico, podendo ou não estar relacionado ao uso desse produto, o que inclui, não limitando-se a: (i) qualquer ocorrência médica desagradável (ex. alergia ao produto); (ii) falta de eficácia ou falha no tratamento; (iii) piora de doença ou sintoma pré-existente; (iv) resultados alterados de exames laboratoriais e (v) interações medicamentosas.

5.2 É de responsabilidade do CENTRO DE REFERÊNCIA reportar à GSK qualquer informação relativa a eventos adversos relacionadas aos produtos fabricados pela GlaxoSmithKline. O prazo para reporte é de 24 horas contados a partir do recebimento do relato ou não mais do que 3 (três) dias corridos no caso de feriados ou finais de semana.

5.3 Além dos eventos adversos também devem ser reportados ao Departamento de Farmacovigilância da GSK, no mesmo prazo descrito no item 5.2: (i) uso indevido e erros de medicação/dispensação (com ou sem sintomas); (ii) superdosagem acidental ou intencional (com ou sem sintomas); (iii) uso off-label; (iv) benefícios inesperados; (v) exposição via leite materno (com ou sem sintomas); (vi) exposição durante a gravidez (com ou sem sintomas); (vii) eventos decorrentes de abuso ou retirada da medicação e exposição ocupacional; e (viii) eventos associados à reclamações sobre a qualidade do produto.

5.4 Para o relato do evento adverso, são requeridas as seguintes informações mínimas: (i) produto da GSK utilizado e (ii) descrição do evento apresentado.

5.5 O CENTRO DE REFERÊNCIA declara-se ciente de que o reporte de um evento adverso será feito através do e-mail farmacovigilancia@gsk.com.

VI. POLÍTICA ANTICORRUPÇÃO

6.1 A GSK tem tolerância zero para qualquer ato de suborno e corrupção e espera que todos os terceiros com os quais engaja atuem em estrita integridade e com cumprimento absoluto de todas as leis internacionais e nacionais que regulam o tema, em especial, mas não se limitando, a Lei nº 12.846/2013 (Lei Anticorrupção) e o Decreto nº 8.420/2015.

6.2 As partes comprometem-se, em cumprimento às regras e condições do PROGRAMA, que não farão, prometerão, autorizarão, ratificarão, oferecerão ou receberão, de forma direta ou indireta, qualquer ação em favor de qualquer pagamento ou transferência de qualquer coisa de valor com a finalidade de influenciar, induzir ou recompensar qualquer ato, omissão ou decisão para obter uma vantagem imprópria; nem irão indevidamente auxiliar a GSK na obtenção ou manutenção de negócios, ou de qualquer forma, com o propósito ou efeito de suborno público ou comercial. Para evitar dúvidas, isso inclui facilitar pagamentos, que são pagamentos não oficiais, impróprios, pagamentos pequenos ou presentes oferecidos ou feitos a funcionários do governo para garantir ou acelerar uma ação rotineira ou necessária à qual estamos legalmente autorizados.

6.3 A GSK se reserva o direito de retirar do PROGRAMA qualquer um que deixe de cumprir com as suas obrigações de acordo com este item VI, imediatamente após notificação por escrito. A parte infratora não terá qualquer direito de acionar a GSK para compensação por qualquer perda de qualquer natureza em virtude de sua retirada do programa de acordo com esta cláusula.

Rio de Janeiro, 21 de Outubro de 2019.

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

ANEXO – TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO AOS PAIS OU REPRESENTANTES LEGAIS

A GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA. (também chamada de "GSK") é uma empresa que atua na criação de soluções terapêuticas que ajudam a melhorar a qualidade de vida das pessoas, atuando no desenvolvimento de produtos inovadores nas áreas de medicamentos com prescrição médica, vacinas e de cuidados com a saúde. Nossa missão é ajudar as pessoas a fazer mais, sentir-se melhor e viver mais, sendo o foco no paciente nossa maior prioridade e a base para a criação do PROGRAMA.
1. O presente Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aos Pais e Representantes Legais (“TERMO”) visa estabelecer as regras de funcionamento do PROGRAMA que tem por objetivo contribuir com a adesão inicial ao tratamento de PACIENTES, a ser informado quando do cadastro do PACIENTE, diagnosticados com asma grave eosinofílica e elegíveis ao tratamento com Nucala (mepolizumabe), seguindo recomendação prescrita em Bula.
2. Este PROGRAMA somente é aplicável aos PACIENTES que tiverem a autorização concedida pela COMISSÃO ESTADUAL DE FARMACOLOGIA E TERAPÊUTICA (“CEFT”), que é ligada à SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE DO ESPÍRITO SANTO (“SESA-ES”).
3. O Mepolizumabe é um tipo de medicamento biológico chamado anticorpo monoclonal. Ele é projetado para reduzir a quantidade de eosinófilos no sangue, bloqueando as ações da interleucina 5 (IL-5), uma proteína que aumenta a produção de eosinófilos.

SOBRE O PROGRAMA:
4. O PROGRAMA tem como objetivo disponibilizar serviços que: 1) promovam a qualidade de vida do paciente; 2) acelerem o início do seu tratamento e; 3) ofereçam tratamento a novos pacientes de asma grave eosinofílica (alérgico ou não) com Nucala (mepolizumabe) elegíveis dentro dos critérios definidos neste TERMO.
5. O tratamento será oferecido da seguinte forma: 1) 6 frascos para quem for cadastrado no PROGRAMA nos 30 primeiros dias de vigência; 5 frascos para quem for cadastrado entre o 31º e o 60º dias de vigência do PROGRAMA; 4 frascos para quem for cadastrado entre o 61º e o 90º dias; 3 frascos para quem for cadastrado entre o 91º dia e o 120º dias; 2 frascos para quem for cadastrado entre o 121º dia e o 150º dia, 1 frasco para quem for cadastrado entre o 151º dia e 180º; 2) A partir do prazo de 180 dias de vigência do PROGRAMA, a GSK passará a fornecer 2 frascos para os demais PACIENTES que se cadastrarem no PROGRAMA;
6. O fornecimento das doses necessárias para o tratamento será oferecido pela GSK, a título gratuito, podendo ser interrompido, a qualquer tempo, caso: (a) o PACIENTE deixe de cumprir com quaisquer requisitos do Termo de Adesão, em especial, os previstos no item 2.1, ou, ainda, (b) o MÉDICO determine a interrupção do tratamento.
7. A participação do seu/sua filho(a) no PROGRAMA é condicionada ao conhecimento e aceitação de todas as condições estabelecidas neste instrumento e no Termo de Adesão ao Programa de Início de Tratamento, cuja aceitação ocorrerá em ligação gravada.

SE VOCÊ DECIDIR POR CONSENTIR A PARTICIPAÇÃO DE SEU/SUA FILHO(A) NO PROGRAMA
O que eu preciso fazer e saber sobre meu filho(a) estar no programa?
? O(A) seu/sua filho(a) precisará comparecer ao CENTRO DE REFERÊNCIA, em data previamente acordada, para administrar o medicamento. O tempo entre as doses é de aproximadamente um 1 (um) mês.
? Você e seu/sua filho(a) precisarão informar ao médico sobre quaisquer mudanças na medicação que seu/sua filho(a) esteja tomando durante sua participação no PROGRAMA.
? Em dúvidas sobre o tratamento, consulte sempre o seu médico.

8. Mesmo depois de assinar o presente TERMO, você pode mudar de idéia e decidir que seu/sua filho(a) não participe do PROGRAMA, devendo comunicar ao PROGRAMA sua escolha. Orientamos que antes de optar pelo encerramento do tratamento, converse com seu médico.

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