TERMO DE ADESÃO
PROGRAMA DE INICIAÇÃO AO TRATAMENTO COM NUCALA
Este instrumento (“TERMO”) regula a adesão ao PROGRAMA DE INÍCIO DE TRATAMENTO COM NUCALA (“PROGRAMA”) desenvolvido pela GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA., pessoa jurídica de direito privado, com sede na Estrada do Bandeirantes, nº 8.464, Jacarepaguá, na cidade do Rio de Janeiro, estado do Rio de Janeiro, CEP: 22783-110, inscrita no CNPJ/MF sob nº 33.247.743/0001-10, doravante denominada simplesmente de “GSK”.
O presente TERMO visa estabelecer as regras de funcionamento do PROGRAMA que tem por objetivo contribuir com a adesão inicial ao tratamento de um número limitado de PACIENTES, a ser informado quando do cadastro do PACIENTE, diagnosticados com asma grave eosinofílica e elegíveis ao tratamento com Nucala (mepolizumabe), seguindo recomendação prescrita em Bula.
O presente PROGRAMA somente é aplicável para PACIENTES conveniados a OPERADORAS DE SAÚDE privadas, devidamente credenciadas e em funcionamento regular, de acordo com as normas da Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS para tal tipo de entidade.
O PROGRAMA é composto por um conjunto de ações que se baseiam em: (1) garantir o fornecimento das doses necessárias para um tratamento de 6 (seis) meses com Nucala (mepolizumabe) para os PACIENTES elegíveis dentro dos critérios definidos neste TERMO; (2) disponibilizar ao PACIENTE uma rede de clínicas credenciadas para administração do medicamento; e (3) oferecer o serviço de um CONSULTOR DE ACESSO para auxiliar o PACIENTE nos trâmites junto a OPERADORAS DE SAÚDE à qual o mesmo é conveniado.
O fornecimento das doses necessárias para o tratamento será oferecido pela GSK, a título gratuito, pelo período máximo de 6 (seis) meses, podendo ser interrompido, a qualquer tempo, caso: (a) a OPERADORA DE SAÚDE à qual o PACIENTE é conveniado autorize o reembolso do medicamento ao longo deste período; (b) o PACIENTE deixe de cumprir com quaisquer requisitos deste TERMO, em especial, os previstos no item 2.1, ou, ainda, (c) o MÉDICO determine a interrupção do tratamento.
A participação no PROGRAMA é condicionada ao conhecimento e aceitação de todas as condições estabelecidas neste TERMO, sendo que a aceitação do MÉDICO será colhida quando do cadastro no PROGRAMA pelo VIVER MAIS, e a do PACIENTE ou responsável legal em ligação gravada.
A GSK poderá alterar, suspender ou encerrar a qualquer momento este PROGRAMA mediante comunicado através do site www.vivermaisgsk.com.br/Categoria/ASMA-GRAVE, ou outro canal de contato a ser divulgado pela GSK no futuro.
1. DEFINIÇÕES
As seguintes expressões terão o significado abaixo:
a. MÉDICO: é o profissional de saúde com registro válido em um dos Conselhos Regionais de Medicina (“CRM”) e que exerça a medicina no território nacional.
b. PACIENTE: é a pessoa que atenda, cumulativamente, aos critérios definidos no item 2.1 deste instrumento.
c. GSK: indústria farmacêutica detentora do registro do medicamento e desenvolvedora do programa de início de tratamento com Nucala.
d. MEDICAMENTO: produto da marca Nucala (mepolizumabe) registrado pela GSK perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
e. PROGRAMA: significa o programa de adesão inicial ao tratamento de um número limitado de pacientes, a ser informado quando do seu cadastro, diagnosticados com asma grave eosinofílica e elegíveis ao tratamento com Nucala (mepolizumabe), seguindo recomendação aprovada em Bula.
f. VIVER MAIS: é o programa de suporte ao paciente da GSK que visa contribuir com a saúde e o bem estar dos PACIENTES provendo informações e dicas para uma vida mais saudável, e o canal responsável pela operacionalização do programa de início de tratamento com Nucala.
g. OPERADORA DE SAÚDE: significa as operadoras de plano de saúde de Autogestão, Cooperativa Médica, Seguradora ou Medicina de Grupo, devidamente cadastradas na Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS.
h. CONSULTOR DE ACESSO: profissional que auxiliará o PACIENTE nos trâmites junto a OPERADORA DE SAÚDE à qual este é conveniado para uma possível liberação do fornecimento do medicamento.
i. CLÍNICA: significa a clínica credenciada e sugerida pela GSK para realização da entrega e a administração (aplicação) do medicamento.
2. CRITÉRIOS DE ADESÃO
2.1 Será elegível para participar do PROGRAMA o PACIENTE que atenda, cumulativamente, aos seguintes critérios:
a. Ser conveniado a alguma OPERADORA DE SAÚDE, conforme diretrizes do item 1.1, ‘g’;
b. Estar inserido nas indicações de bula válida e aprovada do medicamento;
c. Possuir registro válido no Cadastro de Pessoas Físicas – CPF ou um responsável legal que o tenha;
d.Ter o diagnóstico de asma grave eosinofílica, comprovado segundo as diretrizes vigentes para a classificação da gravidade da asma e através de exame de sangue periférico com taxas de contagem de eosinófilos = 150eos/microL na última consulta ou = 300eos/microL no último ano;
e. Ter recebido prescrição para uso contínuo do MEDICAMENTO para o tratamento de sua enfermidade de um MÉDICO que possua registro válido em um CRM, nos termos do item 1.1, ‘a’;
f. Ser cadastrado pelo seu MÉDICO no PROGRAMA;
g. Esteja dentro do número limite de PACIENTES definido pela GSK, a ser informado quando da realização do cadastro no PROGRAMA.
3. RESPONSABILIDADE DAS PARTES
3.1 Ficará sob a responsabilidade do MÉDICO:
3.1.1. Efetuar o cadastro do PACIENTE no PROGRAMA, indicando os dados solicitados, bem como a OPERADORA DE SAÚDE à qual o PACIENTE é conveniado.
3.1.2. Confirmar que o PACIENTE preenche os critérios clínicos de asma grave eosinofílica, somado aos descritos no item 2.1, em especial, o da letra ‘d’.
3.1.3. Apresentar no ato do cadastro a receita do PACIENTE com a prescrição de Nucala para tratamento complementar de manutenção da asma grave eosinofílica.
3.1.4. Elaborar laudo clínico individualizado detalhado do PACIENTE descrevendo a indicação de uso de Nucala, assim como o benefício, do MEDICAMENTO durante o tratamento. O laudo junto com o hemograma do último ano deverão ser enviados para o e-mail programa.vivermais@bcare.com.br, dentro do prazo de até 7 (sete) dias corridos após a efetivação do cadastro. O CONSULTOR DE ACESSO estará disponível para auxiliar o MÉDICO com eventuais dúvidas acerca da elaboração do laudo clínico.
3.1.5. Manifestar, expressamente, seu conhecimento e a aceitação de todas as condições estabelecidas neste TERMO, quando do cadastro do PACIENTE no PROGRAMA.
3.2. Ficará a cargo do PACIENTE:
3.2.1. Comprometer-se a fornecer a documentação necessária para início do processo de solicitação do MEDICAMENTO perante a sua OPERADORA DE SAÚDE em até 10 (dez) dias corridos, a contar da data da solicitação por parte do CONSULTOR DE ACESSO. Condição aplicavél apenas para o PACIENTE que aceitar receber o serviço de um CONSULTOR DE ACESSO.
3.2.2. Dar entrada no processo de requisição de liberação para reembolso ou fornecimento do MEDICAMENTO junto à OPERADORA DE SAÚDE à qual é conveniado, caso não aceite o suporte do CONSULTOR DE ACESSO oferecido gratuitamente pela GSK.
3.2.3. Cumprir com a agenda de administração (aplicação) do MEDICAMENTO, seguindo orientação médica.
3.2.4. Confirmar a realização da aplicação do MEDICAMENTO via SMS em resposta a mensagem enviada pela GSK.
3.2.5. Manifestar, expressamente, via ligação gravada, conhecimento e concordância: (i) de todas as condições estabelecidas neste TERMO, (ii) da sua inscrição feita pelo seu MÉDICO no PROGRAMA, e (iii) de receber contato telefônico da GSK (ou de terceiro por ela autorizado), para alinhamento das ações necessárias para sequência no PROGRAMA.
3.3. Ficará sob a responsabilidade da GSK:
3.3.1. Garantir a dispensação, gratuitamente, dentro do período de 6 (seis) meses, de 06 (seis) doses do MEDICAMENTO para os PACIENTES elegíveis ao PROGRAMA.
3.3.1.1. Caso a OPERADORA DE SAÚDE à qual o PACIENTE seja conveniado autorize o reembolso e/ou o fornecimento do MEDICAMENTO durante o período descrito no item 3.3.1, o PACIENTE deixe de cumprir com quaisquer dos requisitos previsto neste TERMO, ou, ainda, o MÉDICO determine a descontinuidade do tratamento, poderá a GSK interromper o fornecimento do MEDICAMENTO, a qualquer momento, posterior à comprovação de qualquer uma das hipóteses citadas.
3.3.2. Disponibilizar ao PACIENTE uma rede de clínicas credenciadas para administração do MEDICAMENTO.
3.3.2.2. Caso o PACIENTE obtenha da OPERADORA DE SAÚDE à qual é conveniado a autorização de fornecimento do MEDICAMENTO, o PACIENTE perderá o direito à administração do MEDICAMENTO via PROGRAMA, uma vez que juntamente com o fornecimento do MEDICAMENTO a OPERADORA DE SAÚDE deverá se responsabilizar pela aplicação do mesmo, casos excepcionais serão avaliados internamente.
3.3.3. Realizar contato telefônico periódico com o PACIENTE (por meio de terceiro por ela autorizado), para alinhamento da data e local de administração do MEDICAMENTO, bem como para auxílio no início do processo de requisição do MEDICAMENTO junto à OPERADORA DE SAÚDE.
3.3.4. Responsabilizar-se pela qualidade do atendimento prestado pelo CONSULTOR DE ACESSO aos PACIENTES e pelas clínicas indicadas para administração (aplicação) do medicamento.
3.3.5. Manter informações atualizadas sobre o PROGRAMA, no site www.vivermaisgsk.com.br/Categoria/ASMA-GRAVE.
4. DISPOSIÇÕES GERAIS
4.1. A GSK se reserva o direito de aceitar ou rejeitar qualquer ou todas as solicitações recebidas que não atendam aos critérios de adesão estabelecidos no item 2, ou que tenha ultrapassado o número total de PACIENTES para ingresso no PROGRAMA conforme item 2.1, ‘g’, bem como cancelar no todo ou em parte este PROGRAMA, a qualquer momento, mediante notificação prévia de 15 (quinze) dias ao MÉDICO e ao PACIENTE. Para inclusão no PROGRAMA será respeitada a ordem de cadastro no site pelo MÉDICO.
4.2. Ao participar do PROGRAMA, MÉDICO e PACIENTE declaram estar cientes das condições e requisitos estabelecidos, assim como da limitação do númeto total de PACIENTES que poderão participar do PROGRAMA, reconhecendo que a GSK não tem qualquer responsabilidade por quaisquer danos ou prejuízos que possam decorrer de eventual impossibilidade de ingresso no PROGRAMA em razão do esgotamento do número total de vagas disponibilizadas ou pela interrupção do tratamento caso a OPERADORA DE SAÚDE não libere o fornecimento do MEDICAMENTO, ultrapassado o período de 6 (seis) meses de início de tratamento com Nucala.
4.3. É de inteira responsabilidade do MÉDICO e do PACIENTE a veracidade de todas as informações fornecidas para participação no PROGRAMA. A GSK não se responsabiliza por quaisquer informações incorretas fornecidas pelo MÉDICO e/ou pelo PACIENTE, sobretudo em relação ao medicamento indicado em sua prescrição.
4.4. Mediante a adesão ao PROGRAMA, MÉDICO e PACIENTE concordam expressamente que todas as informações que prestarem serão reunidas com eventuais registros pré-existentes e poderão ser utilizadas para a implementação do PROGRAMA, ainda que por empresas terceiras, e para a efetivação de melhorias neste.
4.5. O PACIENTE concorda, ainda, que suas informações sejam compartilhadas com outras empresas do grupo e/ou com terceiros com os quais a GSK tenha acordos firmados, seja para a implementação do PROGRAMA ou para a promoção de melhorias nele, sem prejuízo do comprometimento destes com a confidencialidade e sigilo das informações a que tiverem acesso.
4.6. O PACIENTE poderá ser retirado do PROGRAMA, independentemente de prévia notificação, caso sejam prestadas informações inverídicas, este use seus benefícios em favor de terceiros ou utilize os benefícios do PROGRAMA de forma contrária a este TERMO ou à legislação nacional em vigor.
4.7. Este PROGRAMA é integralmente pautado na autonomia, independência e liberdade do MÉDICO na prescrição da terapia adequada aos seus PACIENTES, sendo que a eventual indicação do PROGRAMA não trará qualquer vantagem ou benefício ao MÉDICO.
4.8. Não serão aceitos participações no PROGRAMA por quaisquer outros meios que não pelos previstos neste TERMO.
4.9. Todas as informações fornecidas para o PROGRAMA serão tratadas com confidencialidade e sigilo, e serão utilizadas única e excluslivamente para os fins definidos neste TERMO.
4.10. Em caso de dúvidas sobre o PROGRAMA, as partes poderão contatar o VIVER MAIS da GSK por meio do telefone 0800 761 70 15.
4.11. Este TERMO ficará disponível para consulta no site vivermaisgsk.com.br/Categoria/ASMA-GRAVE.
5. FARMACOVIGILÂNCIA
5.1. As partes declaram-se cientes que Evento Adverso constitui qualquer ocorrência médica, que se manifesta em um paciente durante ou após o uso de um produto farmacêutico, podendo ou não estar relacionado ao uso desse produto, o que inclui, não limitando-se a: (i) qualquer ocorrência médica desagradável (ex. alergia ao produto); (ii) falta de eficácia ou falha no tratamento; (iii) piora de doença ou sintoma pré-existente; (iv) resultados alterados de exames laboratoriais e (v) interações medicamentosas.
5.2. É de responsabilidade das partes reportar à GSK qualquer informação relativa a eventos adversos relacionadas aos produtos fabricados pela GlaxoSmithKline. O prazo para reporte é de 24 horas contados a partir do recebimento do relato ou não mais do que 3 (três) dias corridos no caso de feriados ou finais de semana.
5.3. Além dos eventos adversos também devem ser reportados ao Departamento de Farmacovigilância da GSK, no mesmo prazo descrito no item 5.2: (i) uso indevido e erros de medicação/dispensação (com ou sem sintomas); (ii) superdosagem acidental ou intencional (com ou sem sintomas); (iii) uso off-label; (iv) benefícios inesperados; (v) exposição via leite materno (com ou sem sintomas); (vi) exposição durante a gravidez (com ou sem sintomas); (vii) eventos decorrentes de abuso ou retirada da medicação e exposição ocupacional; e (viii) eventos associados à reclamações sobre a qualidade do produto.
5.4. Para o relato do evento adverso, são requeridas as seguintes informações mínimas: (i) produto da GSK utilizado e (ii) descrição do evento apresentado.
5.5. As partes declaram-se cientes de que o reporte de um evento adverso será feito através do e-mail farmacovigilancia@gsk.com.
6. POLÍTICA ANTICORRUPÇÃO
6.1. A GSK tem tolerância zero para qualquer ato de suborno e corrupção e espera que todos os terceiros com os quais engaja atuem em estrita integridade e com cumprimento absoluto de todas as leis internacionais e nacionais que regulam o tema, em especial, mas não se limitando, a Lei nº 12.846/2013 (Lei Anticorrupção) e o Decreto nº 8.420/2015.
6.2. As partes comprometem-se, em cumprimento às regras e condições do PROGRAMA, que não farão, prometerão, autorizarão, ratificarão, oferecerão ou receberão, de forma direta ou indireta, qualquer ação em favor de qualquer pagamento ou transferência de qualquer coisa de valor com a finalidade de influenciar, induzir ou recompensar qualquer ato, omissão ou decisão para obter uma vantagem imprópria; nem irão indevidamente auxiliar a GSK na obtenção ou manutenção de negócios, ou de qualquer forma, com o propósito ou efeito de suborno público ou comercial. Para evitar dúvidas, isso inclui facilitar pagamentos, que são pagamentos não oficiais, impróprios, pagamentos pequenos ou presentes oferecidos ou feitos a funcionários do governo para garantir ou acelerar uma ação rotineira ou necessária à qual estamos legalmente autorizados.
6.3. A GSK se reserva o direito de retirar do PROGRAMA qualquer um que deixe de cumprir com as suas obrigações de acordo com este item VI, imediatamente após notificação por escrito. A parte infratora não terá qualquer direito de acionar a GSK para compensação por qualquer perda de qualquer natureza em virtude de sua retirada do programa de acordo com esta cláusula.
Rio de Janeiro, 20 de setembro de 2019.
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
