TERMO DE ADESÃO  

PROGRAMA DE INÍCIO DE TRATAMENTO COM BELIMUMABE (BENLYSTA®)

Este instrumento (“TERMO”) regula a adesão ao PROGRAMA DE INÍCIO DE TRATAMENTO COM BENLYSTA® (“PROGRAMA”) desenvolvido pela GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA., pessoa jurídica de direito privado, com sede na Estrada do Bandeirantes, nº 8.464, Jacarepaguá, na cidade do Rio de Janeiro, estado do Rio de Janeiro, CEP: 22783-110, inscrita no CNPJ/MF sob nº 33.247.743/0001-10, doravante denominada simplesmente de “GSK”, em parceria com a SECRETARIA DE SAÚDE DO ESTADO DO ESPÍRITO SANTO, com endereço na Av. Marechal Mascarenhas de Moraes, nº2025, Bento Ferreira, Vitória, inscrita no CNPJ/MF sob nº 27080605/0001-96, doravante denominada “SES-ES”.

O presente TERMO visa estabelecer as regras de funcionamento do PROGRAMA que tem por objetivo contribuir com a adesão inicial ao tratamento de PACIENTES diagnosticados com lúpus eritematoso sistêmico e elegíveis ao tratamento com Benlysta® (belimumabe). 

O presente PROGRAMA somente é aplicável para PACIENTES diagnosticados no estado do Espírito Santo, devidamente aprovados pela COMISSÃO ESTADUAL DE FARMACOLOGIA E TERAPÊUTICA DA SECRETARIA DE SAÚDE DO ESTADO DO ESPÍRITO SANTO – CEFT, doravante denominada “COMISSÃO”, e que até a data de início deste PROGRAMA, qual seja, XX de maio de 2020, não tenham sido submetidos ao tratamento com Benlysta® (belimumabe). O PROGRAMA terá vigência de 18 (dezoito) meses.

O fornecimento das doses necessárias para a adesão inicial ao tratamento pelo PACIENTE, respeitando os critérios definidos neste TERMO, será oferecido pela GSK, a título gratuito, pelo período máximo de 3 (três) meses, podendo ser interrompido, a qualquer tempo, caso: (a) o PACIENTE deixe de cumprir com quaisquer requisitos deste TERMO, em especial, os previstos no item 2.1, ou, (b) o MÉDICO determine a interrupção do tratamento.

A participação no PROGRAMA é condicionada ao conhecimento e aceitação de todas as condições estabelecidas neste TERMO. A aceitação da SES-ES e da COMISSÃO se dará mediante o cadastro no PROGRAMA pelo VIVER MAIS e a do PACIENTE se dará mediante aceite gravado coletado pelo VIVER MAIS. A GSK será informada acerca da aceitação do PACIENTE de forma anonimizada, impossibilitando a identidade do mesmo.

A aprovação da inclusão do PACIENTE no PROGRAMA por parte da COMISSÃO será feita por escrito e deverá ser inserida pela SES-ES, na forma digitalizada, no sistema desenvolvido pela GSK ou terceiro por esta indicado para o PROGRAMA.

I.               DEFINIÇÕES

1.1       As seguintes expressões terão o significado abaixo:

a)    CENTRO DE REFERÊNCIA: unidade de saúde vinculada a SES-ES e reconhecida por suas competências na prestação de cuidados de saúde e diagnóstico de LES.

b)   CLÍNICA PRIVADA: unidade de saúde aprovada e designada pela SES-ES como responsável pelo recebimento, agendamento e pela infusão do medicamento no PACIENTE.

c)    COMISSÃO: é a Comissão Estadual de Farmacologia e Terapêutica da Secretaria de Saúde do Estado do Espírito Santo – CEFT, formada por uma equipe multidisciplinar que: (i) avaliará a indicação do MEDICAMENTO com base em evidências científicas, (ii) liberará o uso da medicação e (ii) aprovará a inclusão do PACIENTE no PROGRAMA.

d)   GSK: indústria farmacêutica detentora do registro do MEDICAMENTO e desenvolvedora do Programa de Início de Tratamento com Belimumabe (denomiado comercialmente de Benlysta®).

e)   LES: Lúpus Eritematoso Sistêmico.

f)     MEDICAMENTO: é o produto belimumabe (Benlysta®) registrado pela GSK perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

g)    MÉDICO: é o profissional de saúde com registro válido em um dos Conselhos Regionais de Medicina (“CRM”), que exerça a medicina no território nacional e que integre a equipe médica do CENTRO DE REFERÊNCIA ou de qualquer consultório privado.

h)   PACIENTE: é a pessoa que atenda, cumulativamente, aos critérios definidos no item 2.1 deste instrumento.

i)      PROGRAMA: significa o programa de adesão inicial ao tratamento de pacientes diagnosticados com lúpus eritematoso sistêmico e elegíveis ao tratamento com belimumabe (Benlysta®), seguindo recomendação aprovada em Bula.

j)     SECRETARIA DE SAÚDE DO ESTADO DO ESPÍRITO SANTO: órgão integrante do Governo do Estado do Espírito Santo e responsável por presidir a COMISSÃO, bem como selecionar e gerenciar as CLÍNICAS PRIVADAS.

k)    VIVER MAIS: é o programa de suporte ao paciente da GSK que visa contribuir com a saúde e o bem-estar dos PACIENTES provendo informações e dicas para uma vida mais saudável, e o canal responsável pela operacionalização do PROGRAMA.

II.             CRITÉRIOS DE ADESÃO

2.1          Será elegível para participar do PROGRAMA o PACIENTE que atenda, cumulativamente, além dos critérios de bula, aos seguintes critérios:

a)      Ser diagnosticado com LES e receber prescrição do MÉDICO responsável para uso contínuo do MEDICAMENTO para o tratamento do LES;

b)      Ser elegível ao tratamento com o MEDICAMENTO, seguindo os critérios de: (i) manifestações clínicas (Selena Sledai = 10) e (ii) uso de corticoides com dose diária > 7.5mg;

c)       Não ter sido submetido ao tratamento com o MEDICAMENTO antes do seu ingresso no PROGRAMA;

d)      Ter, no mínimo, 5 (cinco) anos de idade completos, seguindo indicação em bula;

e)      Ter a aprovação da COMISSÃO para ingressar no PROGRAMA;

f)       Ser cadastrado pela SES-ES no PROGRAMA;

g)      Estar dentro do prazo de vigência de 18 meses do PROGRAMA definido pela GSK.

2.2          Para os PACIENTES pediátricos, assim considerados os menores de 18 anos, o responsável legal deverá preencher e assinar o TERMO DE CONSENTIMENTO que se encontra disponível no Anexo I do presente TERMO.

2.3          Não poderão ser incluídos no PROGRAMA PACIENTES que não obedeçam aos critérios de bula.

III.           RESPONSABILIDADE DAS PARTES

3.1          Ficará sob a responsabilidade da COMISSÃO:

3.1.1         Confirmar que o PACIENTE preenche os critérios clínicos de LES, somado aos descritos do item 2.1, em especial, mas não se limitando, ao da letra ‘b’.

3.1.2         Elaborar o parecer de análise técnica do pedido de tratamento e aprovar a inclusão do PACIENTE no PROGRAMA, notificando a SES-ES.

3.2          Ficará sob a responsabilidade da SES-ES:

Efetuar o cadastro do PACIENTE no PROGRAMA após a aprovação da COMISSÃO, bem como inserir o extrato do parecer técnico da COMISSSÃO digitalizado no sistema do PROGRAMA. Todos os dados referentes ao PACIENTE serão operados pelo terceiro responsável pela gestão do VIVER MAIS em nome da GSK, não recebendo a GSK quaisquer dados que possam identificar este PACIENTE, com exceção do disposto no item 4.6.  

3.2.1         Garantir a continuidade de acesso do PACIENTE ao tratamento do LES com o MEDICAMENTO, sem rupturas, até determinação médica em contrário, conforme 0-parecer técnico emitido pela COMISSÃO à SES-ES.

3.2.2         Informar ao VIVER MAIS através do e-mail programa.vivermais@bcare.com.br caso o tratamento de algum PACIENTE incluído no PROGRAMA seja descontinuado, bem como a quantidade de unidades remanescentes não utilizadas pelo PACIENTE inativado.

3.2.3         Selecionar e aprovar as CLÍNICAS PRIVADAS que serão cadastradas no PROGRAMA, respeitados os critérios obrigatórios estabelecidos no Anexo II.

3.2.4         Garantir que as CLÍNICAS PRIVADAS mantenham durante toda a vigência do PROGRAMA as condições necessárias para o recebimento, armazenamento e administração (infusão) do MEDICAMENTO. O MEDICAMENTO será entregue diretamente na CLÍNICA PRIVADA selecionada pelo PACIENTE dentre aquelas cadastradadas no PROGRAMA, considerando a melhor opção dada a sua localidade.

3.2.5         Informar a GSK os dados das CLÍNICAS PRIVADAS autorizadas a receber, amazenar e realizar a infusão do MEDICAMENTO nos PACIENTES participantes do PROGRAMA, ficando estipulado o teto máximo de R$ 200,00 (duzentos reais) por infusão, a ser custeado pela GSK conforme item 3.5.5.

3.2.6         Formalizar junto as CLÍNICAS PRIVADAS o processo e prazos que deverão ser cumpridos para fins de cadastramento no PROGRAMA.

3.2.7         Manifestar, expressamente, seu conhecimento e aceitação de todas as condições estabelecidas neste TERMO, quando do cadastro do PACIENTE no PROGRAMA.

3.3          Ficará a cargo do PACIENTE:

3.3.1          Comprometer-se a fornecer a documentação necessária para o processo de solicitação do MEDICAMENTO perante à SES-ES.

3.3.2          Cumprir com a agenda de infusão do MEDICAMENTO, seguindo orientação médica.

3.3.3          Manifestar, expressamente, via aceite gravado, conhecimento e concordância: (i) de todas as condições estabelecidas neste TERMO, e (ii) da sua inscrição feita pela SES-ES no PROGRAMA.

3.4          Ficará sob a responsabilidade das CLÍNICAS PRIVADAS:

3.4.1          Receber, armazenar e administrar (infusão) o MEDICAMENTO no PACIENTE correto, segundo dados de inclusão no PROGRAMA.

3.4.2          Assegurar que os frascos do MEDICAMENTO eventualmente remanescentes sejam realocados para outro PACIENTE participante do PROGRAMA, mediante aviso prévio e autorização do VIVER MAIS.

3.4.3          Reportar para a COMISSÃO, por meio do e-mail [informar email], a ocorrência de Evento Adverso, nos termos do item 5.1, no prazo de 24 horas contados a partir do conhecimento e/ou recebimento do relato, ou não mais de que 3 (três) dias corridos no caso de feriado ou finais de semana.

3.5          Ficará sob a responsabilidade da GSK:

3.5.1          Obter, por meio do VIVER MAIS, o aceite gravado do PACIENTE, confirmando o seu conhecimento e concordância quanto ao seu cadastro no PROGRAMA.

3.5.2          Garantir a dispensação, gratuitamente, após a aprovação da COMISSÃO e dentro do período de 3 (três) meses, da quantidade adequada de MEDICAMENTO para cada PACIENTE integrante do PROGRAMA, conforme informações fornecidas pela SES-ES no cadastro do PACIENTE.

3.5.3          Efetuar o faturamento e a entrega do MEDICAMENTO para a CLÍNICA PRIVADA selecionada pelo PACIENTE, conforme item 3.2.5.

3.5.4          Informar a CLÍNICA PRIVADA, por meio do VIVER MAIS, a previsão de entrega do MEDICAMENTO e acompanhar todo o processo de tratamento do PACIENTE durante o prazo de vigência do PROGRAMA.

3.5.5          Realizar o pagamento das infusões realizadas para as CLÍNICAS PRIVADAS cadastradas no PROGRAMA, respeitado o teto máximo de R$ 200,00 (duzentos reais) por infusão.

3.5.6          Manter informações atualizadas sobre  o PROGRAMA, no site do VIVER MAIS, no endereço eletrônico www.vivermaisgsk.com.br/Categoria/LUPUS.

IV.       DISPOSIÇÕES GERAIS

4.1       A GSK se reserva o direito de cancelar, no todo ou em parte, este PROGRAMA, caso os critérios de adesão estabelecidos no item 2 não sejam cumpridos pela SES-ES, mediante notificação prévia de 15 (quinze) dias.

4.2       A separação e distribuição dos MEDICAMENTOS  para os PACIENTES incluídos no PROGRAMA será realizada conforme a ordem de cadastro da SES-ES no sistema do PROGRAMA.

4.3       Ao participar do PROGRAMA, a SES-ES, a COMISSÃO e o PACIENTE declaram estar cientes das condições e requisitos estabelecidos, assim como da limitação do prazo para inclusão de PACIENTES no PROGRAMA, reconhecendo que a GSK não tem qualquer responsabilidade por quaisquer danos ou prejuízos que possam decorrer de eventual impossibilidade de ingresso no PROGRAMA em razão do esgotamento do prazo acordado ou pela interrupção do tratamento no caso da SES-ES não manter o acesso ao MEDICAMENTO após ultrapassado o período de 3 (três) meses de início de tratamento.

4.4          É de inteira responsabilidade da SES-ES, da COMISSÃO e do PACIENTE a veracidade de todas as informações fornecidas para participação no PROGRAMA. A GSK não se responsabiliza por quaisquer informações incorretas fornecidas.

4.5          Mediante a adesão ao PROGRAMA, a SES-ES, a COMISSÃO e o PACIENTE concordam expressamente que todas as informações que prestarem serão reunidas com eventuais registros pré-existentes e poderão ser utilizadas para a implementação do PROGRAMA, ainda que por empresas terceiras, e para a efetivação de melhorias neste.

4.6          O PACIENTE concorda, ainda, que as informações sobre o seu peso (para cálculo da dose do medicamento) e as iniciais do seu nome sejam compartilhadas com outras empresas do grupo e/ou com terceiros com os quais a GSK tenha acordos firmados, seja para a implementação do PROGRAMA ou para a promoção de melhorias nele, sem prejuízo do comprometimento destes com a confidencialidade e sigilo das informações a que tiverem acesso.

4.7          O PACIENTE poderá ser retirado do PROGRAMA, independentemente de prévia notificação, caso sejam prestadas informações inverídicas, este use seus benefícios em favor de terceiros ou utilize os benefícios do PROGRAMA de forma contrária a este TERMO ou à legislação nacional em vigor. Neste caso a GSK informará a COMISSÃO e a SES-ES acerca do ocorrido.  

4.8          Este PROGRAMA é integralmente pautado na autonomia, independência e liberdade do MÉDICO na prescrição da terapia adequada aos seus PACIENTES, sendo que a eventual indicação do PROGRAMA não trará qualquer vantagem ou benefício ao MÉDICO.

4.9          A SES-ES se compromete a armazenar os dados fornecidos pelo PACIENTE por um período de 10 (dez) anos, de forma que possa fornecer informações em casos de auditoria da GSK.

4.10       Não serão aceitas participações no PROGRAMA por quaisquer outros meios que não pelos previstos neste TERMO.

4.11       Todas as informações fornecidas para o PROGRAMA serão tratadas com confidencialidade e sigilo, e serão utilizadas única e exclusivamente para os fins definidos neste TERMO.

4.12       Em caso de dúvidas sobre o PROGRAMA, as partes poderão contatar o VIVER MAIS da GSK por meio do telefone 0800 761 70 15.

4.13       Este TERMO ficará disponível para consulta da SES-ES ou dos membros da COMISSÃO por meio de um sistema de acesso restrito que estará disponível no site www.vivermaisgsk.com.br/Categoria/LUPUS.

V.        FARMACOVIGILÂNCIA  

5.1       As partes declaram-se cientes que Evento Adverso constitui qualquer ocorrência médica, que se manifesta em um paciente durante ou após o uso de um produto farmacêutico, podendo ou não estar relacionado ao uso desse produto, o que inclui, não limitando-se a: (i) qualquer ocorrência médica desagradável (ex. alergia ao produto); (ii) falta de eficácia ou falha no tratamento; (iii) piora de doença ou sintoma pré-existente; (iv) resultados alterados de exames laboratoriais e (v) interações medicamentosas.

5.2       É de responsabilidade da COMISSÃO reportar à GSK qualquer informação relativa a eventos adversos relacionadas aos produtos fabricados pela GlaxoSmithKline. O prazo para reporte é de 24 horas contados a partir do recebimento do relato ou não mais do que 3 (três) dias corridos no caso de feriados ou finais de semana.

5.3       Além dos eventos adversos também devem ser reportados ao Departamento de Farmacovigilância da GSK, no mesmo prazo descrito no item 5.2: (i) uso indevido e erros de medicação/dispensação (com ou sem sintomas); (ii) superdosagem acidental ou intencional (com ou sem sintomas); (iii) uso off-label; (iv) benefícios inesperados; (v) exposição via leite materno (com ou sem sintomas); (vi) exposição durante a gravidez (com ou sem sintomas); (vii) eventos decorrentes de abuso ou retirada da medicação e exposição ocupacional; e (viii) eventos associados à reclamações sobre a qualidade do produto.

5.4       Para o relato do evento adverso, são requeridas as seguintes informações mínimas: (i) produto da GSK utilizado e (ii) descrição do evento apresentado.

5.5       A COMISSÃO declara-se ciente de que o reporte de um evento adverso será feito através do e-mail farmacovigilancia@gsk.com.

VI.       POLÍTICA ANTICORRUPÇÃO  

6.1       A GSK tem tolerância zero para qualquer ato de suborno e corrupção e espera que todos os terceiros com os quais engaja atuem em estrita integridade e com cumprimento absoluto de todas as leis internacionais e nacionais que regulam o tema, em especial, mas não se limitando, a Lei nº 12.846/2013 (Lei Anticorrupção) e o Decreto nº 8.420/2015.

6.2       As partes comprometem-se, em cumprimento às regras e condições do PROGRAMA, que não farão, prometerão, autorizarão, ratificarão, oferecerão ou receberão, de forma direta ou indireta, qualquer ação em favor de qualquer pagamento ou transferência de qualquer coisa de valor com a finalidade de influenciar, induzir ou recompensar qualquer ato, omissão ou decisão para obter uma vantagem imprópria; nem irão indevidamente auxiliar a GSK na obtenção ou manutenção de negócios, ou de qualquer forma, com o propósito ou efeito de suborno público ou comercial. Para evitar dúvidas, isso inclui facilitar pagamentos, que são pagamentos não oficiais, impróprios, pagamentos pequenos ou presentes oferecidos ou feitos a funcionários do governo para garantir ou acelerar uma ação rotineira ou necessária à qual estamos legalmente autorizados.

6.3       A GSK se reserva o direito de retirar do PROGRAMA qualquer um que deixe de cumprir com as suas obrigações de acordo com este item VI, imediatamente após notificação por escrito. A parte infratora não terá qualquer direito de acionar a GSK para compensação por qualquer perda de qualquer natureza em virtude de sua retirada do programa de acordo com esta cláusula.

Rio de Janeiro, __ de abril de 2020.

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

ANEXO I – TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO AOS PAIS OU REPRESENTANTES LEGAIS

A GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA. (também chamada de "GSK") é uma empresa que atua na criação de soluções terapêuticas que ajudam a melhorar a qualidade de vida das pessoas, atuando no desenvolvimento de produtos inovadores nas áreas de medicamentos com prescrição médica, vacinas e de cuidados com a saúde. Nossa missão é ajudar as pessoas a fazer mais, sentir-se melhor e viver mais, sendo o foco no paciente nossa maior prioridade e a base para a criação do PROGRAMA.

1. O presente Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aos Pais e Representantes Legais (“TERMO”) visa estabelecer as regras de funcionamento do PROGRAMA que tem por objetivo contribuir com a adesão inicial ao tratamento de PACIENTES[1], a ser informado quando do cadastro do PACIENTE, diagnosticados com lúpus eritematoso sistêmico e elegíveis ao tratamento com belimumabe (denominado comercialmente de Benlysta®) , seguindo recomendação prescrita em bula.

2. Este PROGRAMA somente é aplicável aos PACIENTES que tiverem a autorização concedida pela COMISSÃO ESTADUAL DE FARMACOLOGIA E TERAPÊUTICA (“CEFT”), que é ligada à SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE DO ESPÍRITO SANTO (“SES-ES”).

3. O belimumabe (denominado comercialmente de Benlysta®) é um anticorpo monoclonal humano que se liga ao BLyS solúvel e, por sua vez, inibe a diferenciação dos linfócitos B em plasmócitos produtores de auto anticorpos. De acordo com o mecanismo de ação descrito, o belimumabe (denominado comercialmente de Benlysta®) é considerado um imunomodulador e não depletor de células B. Em pacientes com LES, o BLys solúvel está aumentado quantitativamente e sua redução ocorre com a administração de belimumabe.

SOBRE O PROGRAMA:

4. O PROGRAMA tem como objetivo disponibilizar serviços que: 1) promovam a qualidade de vida do paciente; 2) acelerem o início do seu tratamento e; 3) ofereçam tratamento a novos pacientes com lúpus eritematoso sistêmico com belimumabe (Benlysta®) elegíveis dentro dos critérios definidos neste TERMO.

5. O tratamento será oferecido pelo período máximo de 3 (três) meses. Estão contempladas nesse período as doses necessárias para a indução no 1º dia de tratamento, as doses do dia 14º dia, as doses do 28º dia e as doses do 58º dia.

6. O fornecimento das doses necessárias para o tratamento será oferecido pela GSK, a título gratuito, podendo ser interrompido, a qualquer tempo, caso: (a) o PACIENTE deixe de cumprir com quaisquer requisitos do Termo de Adesão, em especial, os previstos no item 2.1, ou, ainda, (b) o MÉDICO determine a interrupção do tratamento.

7.  A participação do seu/sua filho(a) no PROGRAMA é condicionada ao conhecimento e aceitação de todas as condições estabelecidas neste instrumento e no Termo de Adesão ao Programa de Início de Tratamento, cuja aceitação ocorrerá em ligação gravada.

SE VOCÊ DECIDIR POR CONSENTIR A PARTICIPAÇÃO DE SEU/SUA FILHO(A) NO PROGRAMA

O que eu preciso fazer e saber sobre meu filho(a) estar no programa?

·         O(A) seu/sua filho(a) precisará comparecer a uma CLÍNICA PRIVADA previamente elencada pela SES ES em data previamente acordada, para administrar o medicamento.

·         Você e seu/sua filho(a) precisarão informar ao médico sobre quaisquer mudanças na medicação que seu/sua filho(a) esteja tomando durante sua participação no PROGRAMA.

·         Em dúvidas sobre o tratamento, consulte sempre o seu médico.

8.  Mesmo depois de assinar o presente TERMO, você pode mudar de ideia e decidir que seu/sua filho(a) não participe do PROGRAMA, devendo comunicar ao PROGRAMA sua escolha. Orientamos que antes de optar pelo encerramento do tratamento, converse com seu médico.

Espírito Santo,                    de                                                  de 2020.

ANEXO II – CRITÉRIOS OBRIGATÓRIOS PARA CADASTRAMENTO DAS CLÍNICAS PRIVADAS NO PROGRAMA

                As Clínicas Privadas que forem elencadas pela SES ES para fazer parte do Programa de Início de Tratamento de Lúpus, deverão obedecer aos seguintes critérios para serem cadastradas:

a)      Obter e manter alvará da vigilância sanitária vigente;

b)      Obter e manter alvará de funcionamento da prefeitura;

c)       Apresentar cópia autenticada da última alteração do contrato social consolidado e cartão CNPJ;

d)      Apresentar certificado de responsabilidade técnica;

e)      Apresentar comprovante bancário; e

f)       Possuir condições de armazenamento para produtos cadeia fria.